新冠抗原試劑成“白菜價(jià)”加“養(yǎng)證貴” 多家企業(yè)在撤回注冊(cè)證了-天天報(bào)資訊

與去年企業(yè)扎堆申請(qǐng)新冠抗原試劑上市相比，目前則迎來(lái)了一波撤退潮。

5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱(chēng)深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司（即易瑞生物，證券代碼：300942.SZ）主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）醫(yī)療器械注冊(cè)證。

與此同時(shí)，當(dāng)天國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械終止注冊(cè)審查告知書(shū)待領(lǐng)取信息中，萬(wàn)泰生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）也赫然在列。

(資料圖片)

如何看待企業(yè)此時(shí)的撤回潮？

共有8款產(chǎn)品已撤或在撤中

據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局披露的醫(yī)療器械終止注冊(cè)審查告知書(shū)待領(lǐng)取信息中，截至5月31日，共涉及到8款新冠抗原試劑，涉及到的除了前述企業(yè)外，還有深圳秀樸生物科技有限公司、杭州凡泰生物科技有限公司、吉林雙正醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)，這些新冠抗原試劑可以分為三大類(lèi)，具體是乳膠法2款、膠體金法4款，熒光免疫層析法2款。

乳膠法與膠體金法類(lèi)型的新冠抗原試劑一般均在15-20分鐘可以出結(jié)果，對(duì)操作者技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室儀器、環(huán)境等，沒(méi)有嚴(yán)格的要求，適合居家自測(cè)。而熒光免疫層析法類(lèi)型的新冠抗原試劑需要配合實(shí)驗(yàn)室儀器，使用場(chǎng)景受限，主要用于醫(yī)院等場(chǎng)景。

回顧去年3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)始批準(zhǔn)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品上市，之后迎來(lái)了大批量新冠抗原試劑上市。國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，獲批上市的新冠抗原試劑數(shù)量超過(guò)40款。

以易瑞生物的新冠抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）為例，該試劑是在去年3月份獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證有效期僅有一年，即從2022年3月23日至2023年3月22日。

5月31日，易瑞生物內(nèi)部人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，公司這次不再續(xù)簽注冊(cè)證是根據(jù)當(dāng)前市場(chǎng)需求對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品線進(jìn)行了調(diào)整，不會(huì)對(duì)公司日常經(jīng)營(yíng)及研發(fā)活動(dòng)造成重大影響。公司未來(lái)將持續(xù)專(zhuān)注發(fā)展食品安全快速檢測(cè)業(yè)務(wù)、動(dòng)物診斷業(yè)務(wù)及POCT常規(guī)業(yè)務(wù)，并以市場(chǎng)為導(dǎo)向，大力發(fā)展新技術(shù)、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品及應(yīng)用場(chǎng)景。

撤回背后

在企業(yè)撤回新冠抗原試劑注冊(cè)證過(guò)程中，市面上的新冠抗原試劑價(jià)格一路走低。第一財(cái)經(jīng)記者查閱一些電商平臺(tái)報(bào)價(jià)，有多款產(chǎn)品每支價(jià)格不足兩元，甚至還有低于一元的。

去年年底，新冠疫情防控政策調(diào)整后，新冠感染者數(shù)量一度激增，彼時(shí)的新冠抗原試劑是供不應(yīng)求，每支價(jià)格被炒至5元以上。

有體外診斷行業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，去年基于疫情防控以及保供需要，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了多款新冠抗原試劑上市，且當(dāng)時(shí)批準(zhǔn)的條件相對(duì)寬松，很多不需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)就獲批了。而新冠抗原試劑注冊(cè)證是有一定期限的，過(guò)了期限后再續(xù)簽的話，需要補(bǔ)充相關(guān)臨床研究，這塊需要投入的費(fèi)用并不少，平均下來(lái)，可能每個(gè)月需要花費(fèi)十幾萬(wàn)，主要是驗(yàn)證對(duì)新的變異株靈敏性如何等。

“現(xiàn)在新冠抗原試劑都成‘白菜價(jià)’了，對(duì)于企業(yè)而言，再花錢(qián)去‘養(yǎng)證’的話，有些劃不來(lái)?！鄙鲜銎髽I(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說(shuō)。

另有在撤回新冠抗原檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證的企業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，公司決定撤回注冊(cè)證的背后也是考慮到市場(chǎng)對(duì)新冠抗原試劑需求很小。

“當(dāng)前市面上還有一定的庫(kù)存，市場(chǎng)也以消化庫(kù)存為主，而新冠抗原試劑的利潤(rùn)非常薄，那些銷(xiāo)售價(jià)不足一元了的產(chǎn)品，是屬于‘揮淚在清倉(cāng)’的?！痹撈髽I(yè)人士這樣說(shuō)。