【全球熱聞】美諾華磷酸西格列汀原料藥通過技術審評 用于治療2型糖尿病

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訊 9月28日，美諾華（603538）發(fā)布公告，控股子公司浙江美諾華的磷酸西格列汀原料藥通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）技術審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)，且收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，DPP-4抑制劑可以通過抑制腸促胰素GLP-1的失活，起到促進胰島素分泌，并抑制胰高血糖素的分泌的作用，是2型糖尿病一種新的治療藥物。磷酸西格列汀片劑由默克公司原研開發(fā)，商品名Januvia，2006年首次在美國上市。

2019年7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告（2019年第56號）》，公告要求：仿制或進口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進行單獨審評審批，通過審評審批的登記狀態(tài)標識為“A”。

浙江美諾華于2021年4月13日向CDE提交磷酸西格列汀的審評申請，2022年9月27日，磷酸西格列汀通過審評審批，登記狀態(tài)標識為“A”。截至目前，浙江美諾華對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入共計439.8萬元（未經(jīng)審計）。

磷酸西格列汀國內(nèi)主要原料藥生產(chǎn)企業(yè)有石家莊市華新藥業(yè)有限責任公司、浙江華海藥業(yè)（600521）股份有限公司、河北常山生化藥業(yè)股份有限公司、浙江樂普藥業(yè)股份有限公司、阜新龍瑞藥業(yè)有限責任公司、山東朗諾制藥有限公司、甘李藥業(yè)（603087）江蘇有限公司、揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司等17家。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2021年磷酸西格列汀制劑全球銷售額約87.83億美元，原料藥銷售數(shù)量302547公斤。中國市場銷售額約2.13億美元，原料藥銷售數(shù)量30213公斤。