科倫藥業(yè)：創(chuàng)新藥物SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗獲美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

時(shí)間：2022-11-15 19:38:23

【資料圖】

2022年11月15日，科倫藥業(yè)（002422）（002422）控股子公司科倫博泰宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)公司TROP2-ADC藥物(SKB264，MK2870)聯(lián)合抗PD-1帕博利珠單抗用于選定的晚期實(shí)體瘤患者的一項(xiàng)II期研究的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

資料顯示，SKB264(MK2870)是由科倫博泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker和新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成的新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，結(jié)合了單抗對(duì)腫瘤細(xì)胞表面靶抗原的特異性和細(xì)胞毒性藥物的高效性。基于初步臨床數(shù)據(jù)，目前正在開展針對(duì)多個(gè)瘤種的單藥/聯(lián)用的II期和III期臨床試驗(yàn)。2022年，SKB264研發(fā)進(jìn)展迅速，從1月至今，已獲批開展6項(xiàng)臨床研究(中國(guó)5項(xiàng)，美國(guó)1項(xiàng))。

據(jù)科倫博泰介紹，該項(xiàng)研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床研究，擬在中國(guó)、美國(guó)、加拿大、歐洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展，并已于今年7月14日，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)通知書，目前正在積極推進(jìn)。

標(biāo)簽：臨床試驗(yàn) 創(chuàng)新藥物科倫藥業(yè)

來(lái)源：中國(guó)財(cái)富網(wǎng)