今日熱訊：神州細胞安佳因獲批新適應(yīng)癥用于12歲以下兒童血友病A患者

時間：2023-02-02 21:26:12

(資料圖片)

訊（記者劉旭）2月3日，神州細胞發(fā)布公告宣布，控股子公司神州細胞工程有限公司（簡稱“神州細胞工程”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，公司產(chǎn)品注射用重組人凝血因子Ⅷ（商品名：安佳因）擬新增12歲以下兒童適應(yīng)癥的補充申請獲批準。

安佳因為神州細胞工程自主研發(fā)的、工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，已于2021年7月獲批上市第一個適應(yīng)癥，用于成人及青少年（≥12歲）血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥）患者出血的控制和預(yù)防。該產(chǎn)品也是我國首個獲批上市的國產(chǎn)重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品。

本次為12歲以下兒童血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥）患者出血的控制和預(yù)防適應(yīng)癥的補充申請，主要是基于一項多中心、開放、非對照，評估重組人凝血因子Ⅷ（SCT800）在既往接受過凝血因子Ⅷ治療的重型甲型血友病兒童患者（<12歲）中預(yù)防性治療的有效性、安全性和藥代動力學的III期臨床試驗的結(jié)果。該項臨床試驗結(jié)果符合預(yù)期，年化出血率低，止血效果好，未出現(xiàn)非預(yù)期的安全性問題。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，目前國內(nèi)已上市6款進口重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品和1款國產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，分別為拜耳的拜科奇和科躍奇、百特的百因止、輝瑞的任捷、諾和諾德的諾易、韓國綠十字的綠茵芷和神州細胞工程的安佳因。其中，拜科奇、科躍奇、百因止、任捷、諾易已經(jīng)取得兒童適應(yīng)癥的上市許可。

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來源：新京報