世界新資訊：聯(lián)環(huán)藥業(yè)他達拉非片獲批上市，國內(nèi)已有超30家企業(yè)仿制

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訊（記者王卡拉）3月4日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)（600513）發(fā)布公告，他達拉非片獲國家藥監(jiān)局批準上市，并視同通過一致性評價。在他達拉非片的研發(fā)上，聯(lián)環(huán)藥業(yè)已投入約1059萬元。

他達拉非片屬于PDE5抑制劑藥物，是一種磷酸二酯酶抑制劑，適用于治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。

他達拉非由禮來開發(fā)，是全球首個長效PDE-5抑制劑，最早于2002年11月12日在歐洲上市，作為治療男性勃起功能障礙（ED）藥物。2003年11月21日，他達拉非在美國上市，2004年進入中國，中文商品名為“希愛力”。此后，禮來公司又向美國食藥監(jiān)局（FDA）申請關(guān)于治療肺動脈高壓和治療良性前列腺增生兩項適應癥，并獲得批準。

《中國男科疾病診斷治療指南與專家共識（2016版）》中指出，口服PDE5抑制劑為ED治療的首選方式，已有西地那非、他達拉非、伐地那非、烏地那非和米羅那非等PDE5抑制劑藥物獲批上市。相較于西地那非和伐地那非不到4個小時的半衰期，他達拉非的半衰期長達17.5個小時，且有效血藥濃度可維持36小時，更適合小劑量規(guī)律性服用且耐受性良好，不受高脂飲食和酒精攝入的影響。

正因如此，他達拉非吸引國內(nèi)眾多藥企競相仿制。他達拉非專利到期時間為2018年9月27日，2018年7月，禮來與多家仿制藥生產(chǎn)商達成和解協(xié)議，成功延長幾個月的市場獨占期。不過，仿制藥企仍有權(quán)利在2018年9月開始銷售禮來的產(chǎn)品。2019年2月，長春海悅的他達拉非片拿下首仿，南京正大天晴第二家獲批。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至3月4日，國內(nèi)已有33家企業(yè)的他達拉非片獲批上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年他達拉非市場總量為8.7億元，零售端占比約88%，五年年復合增長率約為5.5%，原研藥市場份額占比達到約89%。隨著國產(chǎn)仿制藥相繼入局，原研藥市場份額被快速蠶食。

已有眾多仿制藥上市的情況下，聯(lián)環(huán)藥業(yè)的他達拉非片姍姍來遲，還有多少市場可以瓜分？