當前聚焦：華東醫藥創新自研口服小分子GLP-1藥物美國IND獲批 完善糖尿病管線布局

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訊（記者 傅蘇穎）5月15日晚間，華東醫藥（000963）披露公告稱，公司小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片的新藥臨床試驗（IND）申請近日獲得美國FDA批準，同意其開展針對成人2型糖尿病的I期臨床試驗。

公告顯示，HDM1002片是華東醫藥自主研發并擁有全球知識產權的創新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。

HDM1002屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產品相對安全，藥效更好。GLP-1作為相對成熟穩定和安全的靶點，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM) 的血糖控制。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多項大型臨床研究表明，利拉魯肽、索馬魯肽和度拉糖肽等GLP-1受體激動劑對降低心血管主要事件風險有顯著作用。臨床前研究顯示，HDM1002可強效激活GLP-1受體，誘導環磷酸腺苷（cAMP）產生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

GLP-1類產品正在快速增長，市占率有望持續提升。據《2022年藥品市場生命周期研究之GLP-1RA篇》報告預測，2022年到2030年，中國GLP-1RA市場規模將從56億元增長至158億元，復合增速14%。廣發證券研報顯示，2022年，GLP-1市場規模超過200億美元，超過胰島素，并在降糖與減重兩大領域不斷挖潛。興業證券認為，隨著越來越多的GLP-1用藥獲批，GLP-1整體滲透率有望持續提升。

值得一提的是，截至目前，全球尚無口服小分子GLP-1受體激動劑藥物上市，此次HDM1002片在美國的臨床試驗獲批，將進一步豐富華東醫藥在內分泌治療領域的產品管線，加速公司融入全球創新醫藥產業的步伐，進一步提升公司綜合競爭力。圍繞GLP-1靶點，華東醫藥已率先構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線。

據悉，華東醫藥利拉魯肽注射液糖尿病適應癥于今年三月獲批上市，商品名為利魯平，已于5月11日開出中國的首張處方。據介紹，在保證與原研藥高度相似的療效和安全性的同時，華東醫藥利魯平采取與原研廠家不同的生產工藝，嚴格把控生產質量，把品質放在第一位。此外，利魯平價格也更加親民，藥物可及性進一步提高。利魯平首張處方的開具，標志著中國2型糖尿病患者有了更多可及性治療選擇。此次華東醫藥HDM1002的IND申請獲FDA批準，也標志著華東醫藥自主研發能力得到國際認可。

華東醫藥近年來致力于夯實提高創新研發能力，深耕腫瘤、內分泌及自身免疫三大核心治療領域，以自主研發與外部引進為抓手，不斷加大對技術平臺的投入，同時加強與國內外醫藥生物公司合作，引進、融合、創新，打造了華東醫藥全球研發生態圈，目前已經擁有超500人的創新藥研發生態圈核心技術人才。

此次HDM1002獲得美國FDA臨床試驗批準將進一步延續糖尿病龍頭在該領域的優勢，深入拓展國內糖尿病用藥市場版圖，加之今年3月華東醫藥利拉魯肽國產生物類似藥的首發獲批，持續收獲成果。