獲證！華大基因COLOTECT 1.0獲馬來西亞市場準入資質-世界熱訊

近日，華大基因（300676）COLOTECT 1.0獲得馬來西亞醫療器械管理局（Medical Device Authority, MDA) 市場準入資質。COLOTECT 1.0含用于檢測人 SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）、甲基化檢測樣本前處理試劑盒、核酸提取試劑盒及一次性采樣器。

此前，COLOTECT 1.0已獲得歐盟市場準入資質、沙特醫療器械市場準入許可、英國MHRA注冊，泰國TFDA認證、巴西ANVISA認證，中國香港表列證書、澳洲ARTG注冊證書。這標志著該產品已獲準在歐盟、沙特阿拉伯、英國、泰國、巴西、中國香港、澳洲、馬來西亞以及認可上述證書的國家和地區銷售，進一步助力公司國際業務增長。

(相關資料圖)

COLOTECT 1.0是一款無創腸癌基因檢測產品，可對結直腸癌和癌前病變進行檢測，具有高靈敏度。

該產品采用多重甲基化特異性PCR技術，對居家自采的糞便樣本進行檢測，通過糞便攜帶的腸道脫落細胞中的3個腸癌相關基因 （SDC2、ADHFE1、PPP2R5C）的甲基化水平，評估受檢者罹患腸癌或癌前病變的風險。此外，該產品可在沒有活動性出血病變的情況下，檢測出腸癌風險。

結直腸癌是全球三大常見癌癥，也是第二大致命癌癥。世界衛生組織（WHO）國際癌癥研究署（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，2020年全球新增結直腸癌患者高達193萬例。

高齡，有腸道疾病或者相關疾病的家族史，患有2型糖尿病，超重或肥胖，不健康的飲食習慣，吸煙和飲酒等，都是導致結直腸癌的危險因素。

近年來，年輕人的結直腸癌發病率也在顯著上升。由于結直腸癌患者通常在早期沒有任何癥狀，大多數患者確診時已處于中晚期，錯過了最佳治療時機。

研究表明，如果得到早期診斷，結直腸癌患者的5年相對生存率可高達90%。相反，如果在發現時是IV期，5年生存率將降至10%左右。

根據馬來西亞國家結直腸癌篩查計劃（機會性）?？傮w概況2014-2018年的數據情況，馬來西亞共有127,957人做過免疫法糞便隱血試驗（Immuno Fecal Occult Blood Tests, iFOBT），其中9.3%為iFOBT陽性并建議做腸鏡。該國共有6,548人進行了腸鏡檢查，其中13.9%檢測出結腸息肉，僅266人 (4.1%) 確診為結直腸癌。

該篩查中發現所存在的問題是：民眾缺乏對CRC篩查的認識及意識、群眾對收集糞便樣本的尷尬或不舒服情緒，以及存在確診陽性但錯過診斷的情況。其次，難以獲得結腸鏡檢查護理以及缺乏監測和隨訪也是關鍵所在。

COLOTECT 1.0的產品優勢如下：

方便：在家自行取樣，無需特別的準備，省時省心

有效：高度敏感，發現87%結直腸癌和42.1%晚期腺瘤

精確：特異性高達93%

整體解決方案：提供取樣、處理和測試的全套套件

簡單的工作流程：只需少量、一次性的樣本

高品質：嚴格的品質控制措施：ISO 13485認證制造商

多年以來，華大基因始終堅持腫瘤醫學領域的問題研究和臨床轉化。未來，華大基因將持續此方向的研究，推出更多定制化服務，開發相關檢測試劑，全力助力精準醫學，守護人類健康。