環(huán)球熱資訊！易明醫(yī)藥奧恬蘋 米格列醇片正式收錄入《中國藥品上市目錄集》2020/4/28

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近日，易明醫(yī)藥（002826）全資子公司四川維奧制藥有限公司（以下簡稱“維奧制藥”）繼取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“米格列醇片（50mg）”的《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02855），獲得國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審核通過之后，又正式收錄入《中國藥品上市目錄集》。

《中國上市藥品目錄集》是食藥監(jiān)總局發(fā)布批準(zhǔn)上市藥品信息的載體，收錄藥品的范圍包括：基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品；按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥；通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；經(jīng)食藥監(jiān)總局評估確定具有安全性有效性的其他藥品。對符合收錄范圍的藥品，食藥監(jiān)總局經(jīng)評估認(rèn)定后納入此目錄集。

本次奧恬蘋（米格列醇片）納入《中國上市藥品目錄集》是一致性評價審核通過之后國家對該產(chǎn)品的進(jìn)一步規(guī)范化認(rèn)可，為臨床上仿制藥與原研藥的替換提供依據(jù)，作為承載專利鏈接制度的載體，為米格列醇片銷售渠道確立可靠的信息源。

奧恬蘋 作為第三代α-糖苷酶抑制劑，作用更強無肝損傷，是替代傳統(tǒng)α-糖苷酶抑制劑的最佳選擇

奧恬蘋（米格列醇）作為第三代α-糖苷酶抑制劑，其具備獨特的分子結(jié)構(gòu)，糖苷酶抑制作用更強，從分子結(jié)構(gòu)來看，奧恬蘋是唯一的假單糖結(jié)構(gòu)的糖苷酶抑制劑，具有和葡萄糖極其類似的結(jié)構(gòu)，這一獨特的分子結(jié)構(gòu)使其更易接近酶的活性中心，對糖苷酶的抑制作用也就更強。

部分同類降糖類產(chǎn)品具有明顯的肝損傷風(fēng)險，尤其是在劑量下超過50mg tid的情況下，可引起血清轉(zhuǎn)氨酶升高，罕見高膽紅素血癥。有些降糖類產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)報告有致死性爆發(fā)性肝炎、黃疸、肝炎及相關(guān)肝損傷，治療第1年間需每3個月監(jiān)測1次血清轉(zhuǎn)氨酶。

奧恬蘋 聯(lián)合二甲雙胍療效更優(yōu)

伴隨人們生活水平的日漸提升，糖尿病患者人數(shù)快速增加，且有年輕化趨向。據(jù)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計得知，在我國，成年人（＞20歲）患糖尿病率達(dá)9.6%，其中，2型糖尿病占比達(dá)90%。

量實驗證明，首次患2型糖尿病的患者，其大多是因為糖耐量持續(xù)減低所致，餐后血糖有著更突出的升高幅度，如果單獨給予二甲雙胍治療，治療效果并不突出。米格列醇對位于腸黏膜上的α-葡萄糖苷酶實施可逆性抑制，通過對此酶的抑制，能夠達(dá)到抑制復(fù)合糖、二糖水解的目的，減緩或抑制機體對糖類物質(zhì)的吸收，最終達(dá)到降低餐后血糖、空腹血糖的目的。同時有試驗證明米格列醇與二甲雙胍聯(lián)用，能改善長期服二甲雙胍引起的維生素B12缺乏癥狀，預(yù)防因維生素B12缺乏導(dǎo)致的貧血、神經(jīng)系統(tǒng)和皮膚黏膜受損的營養(yǎng)缺乏性疾病等問題。