【世界獨家】康辰藥業(yè)獲40家機構(gòu)調(diào)研：截至2022年12月，公司共計納入超過100余例不同類型的晚期實體瘤患者參與KC1036臨床研究（附調(diào)研問答）

康辰藥業(yè)（603590）4月10日發(fā)布投資者關(guān)系活動記錄表，公司于2023年3月31日接受40家機構(gòu)調(diào)研，機構(gòu)類型為保險公司、其他、基金公司、海外機構(gòu)、證券公司、陽光私募機構(gòu)。 投資者關(guān)系活動主要內(nèi)容介紹： 會議主要就公司經(jīng)營情況、財務(wù)情況、研發(fā)情況等進行了交流溝通，內(nèi)容如下：

問：KC1036臨床療效及進度情況

(相關(guān)資料圖)

答：截至2022年12月，公司共計納入超過100余例不同類型的晚期實體瘤患者參與KC1036臨床研究，KC1036體現(xiàn)出較好的抗腫瘤效果、安全性和耐受性，有望在腫瘤治療等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。 KC1036II期進展如下：（1）KC1036單藥治療消化系統(tǒng)腫瘤Ib/II期：2022年6月首例入組，已入組63例受試者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院為首研單位，已有13家臨床基地；（2）單藥治療胸腺腫瘤：2023年1月，已通過四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗倫理審查委員會和上海市胸科醫(yī)院倫理委員會審核；（3）聯(lián)合用藥治療肺腺癌：2023年1月，獲得NMPA藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，批準(zhǔn)開展II期臨床研究； 2022年6月公告顯示，KC1036I期臨床試驗中，彼時32例受試者至少1次腫瘤評估，其中5例PR，21例SD，6例PD，ORR為15.6%，DCR為81.3%。 KC1036安全性和耐受性良好，受試者依從性較高；絕大多數(shù)不良反應(yīng)為1～2級，少見3級不良反應(yīng)。最常見的3級不良反應(yīng)是腹瀉（10.8%）；試驗期間，未觀察到與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

問：蘇靈醫(yī)保續(xù)約及產(chǎn)品情況

答：主要用于圍手術(shù)期創(chuàng)面滲血的止血治療，是否使用需要根據(jù)外科醫(yī)生對傷口出血情況的判斷。根據(jù)國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部2023年1月18日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)<國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）>的通知》，"蘇靈"通過談判續(xù)約，繼續(xù)被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》乙類范圍，批準(zhǔn)解除全部支付限制，原支付條件"限出血性疾病治療的二線用藥；預(yù)防使用不予支付"取消。 蘇靈是國內(nèi)血凝酶類唯一創(chuàng)新藥，為單組分蛇毒血凝酶，不含凝血酶原激活物等；比凝血酶(Ⅱa)與纖維蛋白原的親和力更強，通過作用于纖維蛋白原的α亞基，使其水解成纖維蛋白單體，生成松散的止血栓子而增強機體凝血功能；作用位點精準(zhǔn)、不激活XⅠ、XⅢ等因子，不放大凝血效應(yīng)，不增加血凝塊強度，無病理性血栓形成的潛在風(fēng)險，維持生理性止血；高凝狀態(tài)下，比凝血酶優(yōu)先與纖維蛋白原結(jié)合，避免凝血酶作用下的大型不可溶的血凝塊形成，避免病理性血栓。 隨著手術(shù)量恢復(fù)及渠道下沉，蘇靈產(chǎn)品銷售有望實現(xiàn)增長。

問：寵物版蘇靈研發(fā)進度及寵物市場規(guī)模

答：2022年2月公告顯示，公司開展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶臨床試驗；根據(jù)《新獸藥研制管理辦法》規(guī)定，臨床試驗批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實施完畢。 伴隨我國都市獨居人群和退休人群規(guī)模不斷擴大，寵物的陪伴作用越來越重要，寵物數(shù)量將不斷增長。據(jù)藥渡咨詢出具的相關(guān)報道，2021年中國城鎮(zhèn)家庭中，寵物貓的數(shù)量是5,806萬只，犬的數(shù)量是5,429萬只，但國內(nèi)人均飼養(yǎng)寵物的比例僅為發(fā)達國家的1/6左右，還有巨大的增長空間；預(yù)計到2030年我國寵物醫(yī)院數(shù)量將會超過30,000家，寵物醫(yī)院的蓬勃發(fā)展必將促進寵物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，帶動寵物藥品市場的增長。當(dāng)前寵物外科手術(shù)超過200萬臺/年，預(yù)計年復(fù)合增長率超過25%，10年后將達到約2000萬臺/年級別。

問：金草片的特點

答：金草片是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床研究的唯一一個以"盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛"適應(yīng)癥精準(zhǔn)定位的中藥有效部位制劑，目前已進入III期臨床試驗，計劃入組414例。相比復(fù)方制劑，金草片具有以下產(chǎn)品特性：(1)金草片鎮(zhèn)痛效果顯著且穩(wěn)定，療效明顯優(yōu)于安慰劑組。金草片Ⅱ期臨床試驗的有效性結(jié)果顯示，金草片的鎮(zhèn)痛療效明顯優(yōu)于安慰劑組，能明顯降低VAS評分，并顯著提高患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面，連續(xù)治療12周后，金草片高劑量組和低劑量組疼痛消失率為53.45%和43.33%，均明顯優(yōu)于安慰劑組11.86%，并表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)差異（p<0.0001）。其他療效評價指標(biāo)（包括體征McCormack量表評分、SF-12量表評分、中醫(yī)證候積分）均表現(xiàn)出一致的療效趨勢。 (2)金草片作用機制清楚、臨床應(yīng)用場景明確。金草片為在研中藥新藥1.2類，是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床研究的唯一一個以"盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛"適應(yīng)癥精準(zhǔn)定位的中藥有效部位制劑，基于民間用藥的療效基礎(chǔ)，是由中草藥"筋骨草"經(jīng)現(xiàn)代工藝提取精致而成。(3)金草片成分明確、質(zhì)量可控、臨床試驗設(shè)計與國際接軌。金草片是有效部位制劑，區(qū)別于中藥大復(fù)方制劑，具有成分明確和質(zhì)量可控的特點，可通過對藥材和中間體的質(zhì)量控制，有效的保證產(chǎn)品批次之間質(zhì)量的一致性，為療效提供了物質(zhì)基礎(chǔ)方面的保障。其具有的質(zhì)量可控、可用于孕齡婦女、安全性高和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌等特點，為上市后的國際化奠定了堅實基礎(chǔ)；金草片臨床試驗設(shè)計參考國際"婦科慢性盆腔疼痛"臨床試驗設(shè)計思路，金草片III期臨床試驗采取多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗設(shè)計，以視覺模擬評分量表（VAS）作為主要療效指標(biāo)，使用體征McCormack量表評分和F-12量表評分評估患者生活質(zhì)量。(4)臨床前及臨床研究顯示金草片安全性高。金草片在臨床前進行了大量安全性研究，為確保育齡婦女用藥的安全性，對由于倫理臨床不能進行的生殖毒性（致畸敏感期和圍產(chǎn)期）進行了研究，顯示其安全性較高；金草片臨床實驗研究中為保障患者的安全用藥，特設(shè)置了腎早期損傷的監(jiān)測指標(biāo)。其安全性數(shù)據(jù)進一步證實，患者連續(xù)口服金草片12周，高低劑量均未見對血液學(xué)和肝腎功能的不良影響; 北京康辰藥業(yè)股份有限公司是一家堅持以創(chuàng)新藥研發(fā)為核心、以臨床需求為導(dǎo)向，集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的創(chuàng)新藥企業(yè)。目前公司產(chǎn)品和在研產(chǎn)品主要專注于血液、骨科以及腫瘤等市場空間較大的領(lǐng)域。公司主要產(chǎn)品“蘇靈”是目前國內(nèi)血凝酶制劑市場唯一的國家一類新藥。

調(diào)研參與機構(gòu)詳情如下：